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药包材发展趋势


 

   随着经济和技术的发展,中国包装业的发展是有目共睹的,而用于特殊商品的药品包装材料也在不断更新换代,随着人们环保意识的加强,药品包装正朝着更加安全、更加方便和无污染的方向发展。加之中国医疗制度的改革,销售方式的变革使得医药包装更强调使用方便和注意广告宣传,包装的非物化的理念得到强化。显然,医药包装已成为人们关注的焦点。正如中国医药包装行业协会会长张鹤镛所说: 药品包装已是药品质量的一部分,必须加强包装新材料的研究应用,加强法规、标准、


   规定的建设与制定,加强监管,维护市场秩序,保证医学包装的健康发展。

医药包装材料现状

   医药行业被誉为“永远的朝阳行业”,主要是因为随着社会的发展和生活水平的提高,对医药产品的需求将呈现增加的趋势。我国的医药产业起步较晚,但是在国家鼓励和各个研究生产部门的积极参与下,取得了高速成长,形成较为完整的工业体系,现在我国已经成为世界十大医药生产国和原料出口国之一。

   目前我国有医药包装企业约1500家,能够生产6大类50多个药包材品种,年产值在150亿元左右,能满足国内制药企业80%以上的需求。但是目前我国药品包装整体水平还落后于发达国家,药包材质量及包装对医药经济的贡献率都明显低于国际水平。发达国家的包装与药品价值的比例在15~25%左右,有的高达30%,而我国仅占8~9%。近10多年来,我国从美、德、日、法、意、加等国引进了具有先进水平的包装材料、包装容器生产线,同时新建、改扩建一批具有一定先进水平的药品包装企业,提高了我国医药包装企业的技术装备水平。国家也加大量对医用包装材料工业的发展力度,新型药用包装材料生产、输液软包装技术开发、药用丁基胶塞生产技术开发等项目已经列入国家重点鼓励发展的产业产品和技术目录。

药包材及包装容器

   医药包装的基本条件是(1)安全性,(2)无菌,(3)功能性,(4)易处理,安全是非常重要的,不同类型的内容物安全性要求不同。总之,必须通过优质生产标准(GMP)药品包装材料生产。

   传统的药品包装材料主要是金属和玻璃。据市场情况组织最近公布对药品包装市场的研究表明,今后将向纸板箱和水泡眼包装转变。例如 :欧洲市场的药品包装材料市场的年销售额32.46美元中,容器和纸板包装各占25%,水泡眼包装占22%,就包装材料而言,纸和纸板箱销售额则占37%,塑料占28%,金属占20%,玻璃仅占9%。
   今后几年,大体积的药品包装逐步减小,则根据病人需要设计的小包装则相应增加,且每个小包装都会有独立的外包装。附有标签和宣传品。

◆ 复合材料

   复合膜是用10多种不同材料的薄膜通过粘合剂层压粘合或涂复或几种不同材料通过基础复合或通过物理方法复合而成的薄膜。通常用于复合材料有纸张,塑料薄膜,铝箔或镀铝膜等。结构有二层,三层或四层。 以三层为例,内层(与药品直接接触)的作用主要是热封(热压封合)其用材一般为低密度聚乙烯(LDPE),流延聚丙烯(CPP),乙烯醋酸乙烯聚合物(EVA)离子型聚合物等,中间层 :阻隔(阻气、阻湿、阻光)→铝箔、镀铝箔,聚偏的氯乙烯(PVDC),聚乙烯醇(PVA)乙烯 — 乙烯酸共聚物(EVOH、EVAL)等,外层的作用主要是印刷、文字、图案,增加机械强度,延伸性,还常有聚酯(PET),双向拉伸聚丙烯(BOPP),双向拉伸尼龙(BTPA)玻璃纸(PT),纸张等。

   复合膜按材料组成分为:纸塑复合膜,塑料复合膜,铝塑复合膜,纸铝塑复合膜。

   按工艺分为 :其挤膜,涂复膜,镀复膜,层压膜等。按用途成分为:袋洗膜,条形包装膜及标盖膜等。复合膜医药包装按阻隔性能好坏分为I-V类,顺序递增。复合膜的选择要综合考虑透明性,美观性,取药便利性,经济性来选择。

   复合膜的医药包装要求:粘附的细菌,霉菌数必须在控制范围内,而大肠杆菌,金色葡萄球菌及氯脓肝菌不得检出。符合《直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范》(即药品GMP)的要求。复合膜一般是边填充药物,边封品操作,其影响因素: 复合膜内层材料及厚度,表面质量,热封温度,热封压力,热封时间(热封速度)等,一般不高于190℃,不低于120℃,常用150~170℃,压力为0.2Mpa,热封时间1S或稍少些,综合考虑得到良好效果。

   多层复合,基材 :PET、OPP、PNY会影响撕裂性,复合前的磨光会影响印刷基材的物理性能,可通过光电管控制,藻类的物理性能来防潮性及阻氧性可通过干法复合以共挤复合弥补。

   药品包装复合膜因其结构层数、组成材料及厚度的可变动性较大,其阻隔差异较大,材料的选择、厚度的选择、工艺的选择、层数的选择的灵活性较大,注意其成本。适用范围有 :固体药品的片剂、胶囊剂、栓剂、冲剂、丸剂或液体的药品,膏状药品的机械化包装,具有印刷性能,耐药性,耐焦性,机械强度,延伸性,韧性,方便,取药便利。技术的进化和环境意识的增强,要求医学包装向着更安全,更方便,无污染的方向发展,据统计 : 药品包装按7%的速度增长,而药品的2.5%的增长速度,因此新技术,新产品会层出不穷。

   包装材料的复合化是包装材料发展的发展趋势,但要使复合材料成为未来的主要材料,必须解决其降解问题,这是首要任务。

   过去,输液用的主要是玻璃纸,然而随着医药废弃物处理的加剧,塑料袋已成为一次性或易处理的容器进行输液的主流; 用于输液的塑料容器有聚乙烯、聚丙烯、聚氧乙烯;聚氧乙烯物理性能好,但此种废弃物处理焚化会产生氯气,酸雨和氯烷,破坏臭氧层,因此,欧美聚氯乙烯的使用已减少。

   PVC被EVA袋代替,成为主流,但其糟糕的阻氧性使得药品的保存期减短,现有,铝箔或EVOH复合类再包装。
西班牙 :2000年塑料废弃物及回收率增加25%,总回收量达46.05吨 ;日本最近研制出耐高温的可降解的塑料,这种塑料废弃后被土壤中微生物重新分解,化作无害的于自然环境与人体的物质,这种技术的发展,有效地降低药品的塑料包装成本,提高利用率,增加药品的经济效益。

◆ 医药包装容器

   玻璃瓶、塑料瓶和纸桶是主要的医药包装容器,玻璃瓶和塑料瓶的使用量逐年上升。但玻璃瓶和塑料瓶在两个行业中应用的相对比例将会逐年减少,主要的替代包装材料是塑料软包装、铝箔包装和铝塑复合材料包装。

● 传统玻璃瓶采用的材料主要是钙钠玻璃,经过玻璃炉窑人工或机械吹制,工艺  相对比较传统。由于玻璃原材料价格的上涨,能耗高,生产成本逐步上升;玻  璃在制造过程中还会产生粉尘、废水、噪音等环境的污染,为此玻璃瓶生产  企业的利润普遍较低,制约了企业的新技术改造。因此,玻璃在药品包装材  料中的应用在很多方面将逐渐被塑料所代替。

   由于玻璃具有独特的性能,在药品包装方面目前仍是针剂、输液、酒精、药酒的主要包装容器,其消耗量约占药品包装的10%。

   发展方向:提高易折安瓿质量,发展低膨胀系数和印字安瓿,加快开发色环易折安瓿生产。加快淘汰天然橡胶瓶塞,在稳定提高丁基胶塞质量水平的基础上,实现丁基化,发展优质铝塑组合盖。

● 塑料瓶是通过各种加工方法制成的塑料包装中空容器。它具有质轻价格廉,易  形成规模生产,能够做成各种各样规格大小、透明的、不透明的及各种着色  的瓶子。现代“精密注吹机”,高速高压,很好的稳定性,生产的容器在尺  寸波动和重量波动方面达到较高的稳定性。设备在运行过程中,首先封瓶口  进行注射,保证瓶口精度,然后再吹塑瓶体,因此能防止容器内的气体挥发  和外部气体向瓶内渗透,保证瓶口与瓶盖的空间具有很好的密封性能。

   塑料瓶的印刷性能很好,可以采用热转印、喷墨、印刷等方法把说明书、标识、条形码直接制在塑料瓶表面。由于塑料瓶所具有的各种优异性能,因此成为药品最主要的包装容器。

   采用塑料瓶包装的药品主要是口服制剂的固体药片、药丸、胶囊与散剂以及液体的溶液、乳浊液等。用作药品包装的塑料瓶主要采用聚氯乙烯(PVC)、聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯等材料制造。

(l)聚氯乙烯(PVC)能够做成无色透明,不透氧气,抗油性好,能保持药物气
  味的坚硬的瓶子。在制造过程中,常需加入稳定剂、增塑剂、抗氧剂、着色
  剂等。残存的氯乙烯单体有毒性,为此,生产的聚氯乙烯材料中氯乙烯单体
  应控制在2ppm以下。
(2)聚苯乙烯 (PS) 是坚硬、无色、透明的塑料,所制造的塑料瓶阻隔性好,但
  容易破裂,集聚静电,熔点较低,不能在高温下使用。
(3)聚乙烯(PE)为乳白色,半透明,耐热耐寒性能好,但氧气及其它气体容易
  透过,隔绝气味性差。
(4)聚丙烯(PP)为乳白色,不透明,阻湿和阻气性好,能耐受酸、碱及多种有
  机物的腐蚀,熔点较高,但低温时发脆。

   塑料瓶在药品包装中的应用是交替发展的过程。先是塑料瓶大量替代玻璃瓶用于药品包装,而后,由于药品小包装的发展,部分的塑料瓶为塑料薄膜和复合膜包装所替代。在药品包装中塑料瓶的消费量约占包装总量的60%。

   发展方向:各种高阻隔性能的复合材料和容器的研制、生产。塑料瓶的密封性能要通过提高模具精度等技术手段来实现,减少瓶口密封膜的使用。提高玻璃黄园瓶的质量,彻底淘汰软(碎)木塞蘸蜡。

● 药品原料药采用的包装容器多数用纸桶外包装:强度高,有弹性,抗氧化污染
  ,与钢桶相比,具有防静电、质量轻、易回收、加工、周期短、造价低等优
  点。一类是全纸纸桶(纸浆桶)其外观有圆形和方形,它们均采用高强度纸
  板,在专用的纸桶成型机上加工而成,采用的纸板原料多数是纸纤维和木质
  纤维,因此易于回收和重复使用。如果在需要紧急处理的情况下,还可以人
  工烧毁,不产生有毒气体,所以全纸纸桶从其原料、生产工艺的全过程到废
  弃物均可称为“绿色包装”,是今后纸桶发展的方向。另一类纸桶是桶身采
  用本质纤维的纸板,而上盖和底板则采用全纸或五合板构成,并用铁箍加固
  ,相同体积下,被加固的纸桶的承受重量大,应用范围也广泛,生产工艺也
  成型,并有包装容器纸桶的国家标准(GB14187)。
◆ 塑料软包装

   随着塑料薄膜材料、复合膜材料的发展,以及自动化称量和包装设备的技术进展,在药品包装中塑料软包装将成为药品主要包装形式。

   软包装是近年来迅速发展起来的包装形式,在包装工业中具有十分明显的优点。

● 选材丰富。传统的单层膜主要有:再生纤维膜、玻璃纸、醋酸酯薄膜。近几年
  发展的有聚乙烯、聚丙烯、PET、尼龙、维尼纶、聚苯乙烯、聚碳酸酯、收缩
  薄膜,弹性薄膜、铝箔等。复合膜克服了单层薄膜的缺点,是理想的新型包
  装材料。 其基本结构是以纸、铝箔、玻璃纸、尼龙、聚酯、拉伸聚丙烯等
  非热塑性高熔点材料为外层,以未拉伸聚丙烯、聚乙烯、聚偏聚氯乙烯、离
  子交联聚合物等热塑性材料为内层。目前,国外已出现了一种六层结构的高
  防潮多层复合膜。


● 制造工艺先进,包装自动化程度高,从加料、制膜、印刷、包装可以一次完成
  ,保证了包装质量。药品包装用单层膜和复合膜的使用量增加很快,应用于
  片剂、胶囊剂的吸塑包装及带状包装,单层药袋及复合膜药袋,纸匣包装的
  外包装及内衬垫等,同时也适用于片剂、散剂、制剂的单剂量包装。


● 储存期长,密封性好,保存期可达3-5年。

● 方便储运、销售和使用。以医院塑料软包装输液袋为例,专用无毒塑料制成的
  输液软包装袋理化性质良好,塑料软包装输液生产工艺简单,操作容易,生
  产安全,成本低廉,是一种良好的输液包装容器。在欧洲塑料软包装袋已占
  输液总量的43%,美国、日本、韩国等国家塑料软包装输液使用亦很普遍。
  我国塑料软包装输液起步较晚,生产中缺乏统一的标准。但医院PVC塑料软包
  装输液发展很快,成了玻璃瓶输液的替代产品,成为医院自制输液生产的发
  展方向。

   医院在PVC塑料软包装输液生产过程中,主要需要解决PVC袋的质量、输液配制、灌装热合、消毒灭菌、储存等问题,确保PVC塑料软包装输液的质量。

   包装材料和包装工艺的发展是没有止境的。一些传统的包装材料和包装容器被新的材料和容器所替代,这是技术发展和市场竞争的必然。玻璃瓶和塑料瓶这种药品及化妆品最为通用的包装容器,重要的不是保持它的使用数量,而是改进加工工艺,降低产品成本,提高产品质量,提高市场的竞争力和企业的经济效益。

   
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