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关于进一步做好淘汰普通天然胶塞工作的通知


 

  天然橡胶在割胶和加工过程中不可避免地受到细菌、植物枝叶、花粉等的污染,造成其成份复杂,存在异性蛋白等杂质引起注射剂热源、澄明度和不溶性微粒等,给用药安全留下严重隐患的问题,我国于1995年作出了按时限逐步淘汰普通天然胶塞包装药品的部署。为此,国家相关部门从“八五”时期开始,通过鼓励、支持替代产品的研发、技术改造等扶持政策,推动药品淘汰使用普通天然胶塞包装工作,我局先后于2001年7月1日起淘汰了柱晶白霉素等13种抗生素粉针剂使用普通天然胶塞包装,于2002年1月1日起淘汰了生物制品、血液制品、冷冻干燥注射用抗生素粉针剂使用普通天然胶塞包装。

  2004年国家发展改革委等四部门联合下发的《关于进一步加强产业政策和信贷政策协调配合,控制信贷风险有关问题的通知》(发改产业〔2004〕746号)及我局《关于进一步加强直接接触药品的包装材料和容器监督管理的通知》(国食药监注〔2004〕391号)明确规定:从2005年1月1日起禁止所有药品采用普通天然胶塞包装。根据部分企业实际情况,并商国家发展改革委同意,决定对部分药品执行期限进行调整,现就相关事宜通知如下:

  一、进一步加大工作力度,切实按照我局《关于进一步加强直接接触药品的包装材料和容器监督管理的通知》(国食药监注〔2004〕391号)的规定,从2005年1月1日起停止使用普通天然胶塞(不包括口服固体药品包装用胶塞、垫片、垫圈)作为药品(包括医院制剂)包装。对于在2004年12月31日前已经使用普通天然胶塞包装的药品(包括医院制剂),可以在药品有效期内销售、使用。

  二、在淘汰过程中,对于个别因启动工作较晚,目前尚未完全解决替代胶塞与药品品种匹配问题的,为保证市场供应,可给予适当过渡期限。药品生产企业要确保在过渡期限内完成普通天然胶塞替换工作。具体过渡期限如下:
  (一)注射用青霉素(钠盐、钾盐)、基础输液(葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、乳酸钠格林注射液、糖酐类注射液、复方氨基酸注射液、脂肪乳注射液、羟乙基淀粉类注射液)过渡期限为半年,即该类药品使用普通天然胶塞包装的截止期限延长至2005年6月30日。
  (二)除以上(一)中所列基础输液外,其余大容量注射剂过渡期限为一年,即该类药品使用普通天然胶塞包装的截止期限延长至2005年12月31日。
  (三)在规定允许的过渡期限内所生产的药品,可以在药品有效期内销售、使用。

  三、为缩短替换的审批时间,对于替换普通天然胶塞的变更直接接触药品的包装材料的补充申请,除授权省(区、市)局审批外,在企业作出质量保证承诺的同时,注册检验可以按照抽取每个品种的一个规格(最高浓度)的一个批次进行。

  四、从2005年1月1日起,企业申请新药、已有国家标准药品、进口药品、医院制剂注册及其变更直接接触药品的包装材料的补充申请,仍按照我局规定,除固体口服制剂外,不再受理采用普通天然胶塞作为包装的申请。

  五、按照原国家药品监督管理局21号令核发的普通天然胶塞注册证书,有效期终止日期一律为2005年12月31日。

  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门要监督辖区内的药品生产企业,认真做好淘汰普通天然胶塞的各项工作。工作中如有问题,请及时与我局沟通。

   
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